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什么是医疗器械注册 [复制链接]

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drchan
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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2020-03-04
什么是医疗器械注册
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械注册,点击查看详情!
医疗器械认证医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP201111 起正式实行,医疗器械注册201171后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文GoodManufacturing Practice 的缩写, Good 中文的意思是良好作业规范 良好作业规范,或是优良制造 良好作业规范 优良制造 标准,是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。
欧盟医疗器械ce认证,是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械注册都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)
美国医疗器械510k注册FDA510(k)即上市前通告,在美国上市医疗器械,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的IIIIII类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在产品上市前,每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令,指明该设备是实质等同的,可在美国销售。医疗器械注册,此指令“批准”医疗设备可用于商业销售。
医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证是医疗器械注册经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗器械生产许可证,医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。医疗器械注册,开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
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国外医疗器械注册,这一制度实现了医疗器械产品注册和生产许可必须由一家企业同时申办的解绑医疗器械注册人制度实施后,院士专家团队可以直接委托海南医疗器械生产企业生产产品,节约大量人力物力。
进口医疗器械注册进口医疗器械注册办理依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 )第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,医疗器械注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
特殊医疗器械注册流程服务,确定产品技术要求——注册检验——做临床实验——取得临床报告——汇编整套注册资料——提交药监局审核——工厂现场体系审核——技术审评——补正——行政审批——获得注册批件。
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